プッシュ vs プル：特許と医薬品へのアクセス

この問題の核心は、特許を取得した医薬品はコストが高く、最貧国にとってはしばしば法外に高いということです。結局のところ、この障害は、医薬品を市場に出すために必要な研究開発、試験、承認プロセスが、1製品あたりの平均コストが10億ドル以上 (exceeding $1 billion USD)と、法外に高価であるという事実から発生しています。特許は、特許権者がその費用を回収し、十分な利益を得ることができると確信できるため、新薬の開発に必要な研究開発を行うインセンティブを与えているのです。

では、消費者、つまり患者の合理的な価格の医薬品に対するニーズと、生産者の巨額の財政投資を回収するニーズは、どのようにバランスをとるべきでしょうか。知的財産権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS）は、この難問に対して様々な解決策を提案しており、ここでは南アフリカの法律をケーススタディとして議論しています。

デザインによる柔軟性

TRIPS の第 1 条と第 8 条は、広範な適応性を規定している。第1条は、加盟国が自国の法律の文脈でいかに適切に枠組みを実施するかを扱っており、そうすることで同条項に反しない限り、協定で定められた最低基準よりも広範な特許保護を与えることを認めています。さらに、第8条は、加盟国が公共の利益を保護し促進するための措置を採用することを認めている。これらの条項により、公衆衛生を考慮し、結果として医薬品を適切に入手するための自由が与えられています。

TRIPS第66条は、後発開発途上国における医薬品と先進技術の利用可能性に言及しています。後発開発途上国の多くは、必要な医薬品を国内で製造する能力を持たないため、強制ライセンスは特許製品を入手するための適切な手段とはならないからです。

第30条、第31条および第31条の2は、この点に関してより具体性を持たせており、厳格な条件下での特許対象物の無許可使用や強制実施許諾を認めています。

ウォークインの権利

南アフリカの特許法1978年第57号（法）の第4条は、国家による特許の使用を規定し、第78条は国家による特許の取得を概説しています。これらの規定は、国家的な緊急事態やパンデミックが発生した場合に、医薬品へのアクセスを容易にするために使われるものです。しかし、これらの解決策は、国家が医薬品を製造できる場合、または特許保護が行われていない国から輸入できる場合にのみ有効です。したがって、この仕組みは低・中所得国にとって理想的ではないのです。

強制実施権：合理性とコントロールされた価格設定

同法第56条では、権利の濫用があった場合に強制実施権を認めており、第56条（c）項と（e）項では、不合理な実施条件や過剰な価格設定が濫用にあたると具体的に概説しています。これらの規定によって、現地で医薬品を製造するライセンシーへの強制実施権付与が可能となります。繰り返しになりますが、ウォークイン権と同様、これは現地での製造能力があることが前提となっており、南アフリカではそうでないことが多いようです。

オープンソース・ファーマ、ボーラー条項、そしてジェネリック医薬品

オープンソース・ファーマ（OSP）は、オープンライセンス・ソフトウェア運動に似たプロジェクトで、自らを "薬のためのLinux " (describe itself as "Linux for Drugs." )と表現するほどです。このモデルは、より早く、より安く医薬品を製造するために、世界各国での共同研究開発と医薬品試験を中心に据えたものです。私たちは、COVID-19の各種ワクチンの開発スピードが速いことを目の当たりにしましたが、これは、民間企業と学術機関の両方が協調してデータを共有し、共同研究を行ったことが少なからず影響しています。大学間の提携はよくあることですが、医薬品の開発で最もコストがかかる (costs of drug development lie)のがこの複合試験であるため、このアイデアは非常に興味深いものです。通常、製薬会社はこれらのコストを負担し、特許やSPC（補充的保護証明書）によって十分な補償を確保しようとします。

並行して、ジェネリック医薬品の試験データをオープンソース化することで、医薬品の承認プロセスを迅速化し、医薬品の特許保護が切れた後に安価な代替品への迅速なアクセスを可能にすることが可能です。

南アフリカの法律ではオープンテストデータは規定されていないが、ボーラー条項（1978年特許法第57号第69A条）は、ジェネリック医薬品の製造会社に、独占権が切れた後に製品の流通のための規制認可を得るために特許によって確保された権利を単独で行使する能力を認めている。しかし、各製造会社は医薬品規制当局に独自の訴訟記録を提出する必要があり、結果として多くの冗長性が生じています。おそらく中間的な解決策は、同じ製剤について他の法域での規制認可の提出を認めることで、OSPとBolar条項の間を歩み、後発医薬品を利用可能にするプロセスを若干早めることでしょう。この方法は、"オープンテストデータ "と考えることができます。

実質審査、特許異議申立、エバーグリーンの防止

南アフリカは、実質審査手続とは対照的に、形式審査制度を採用しています。つまり、特許出願は、法律に規定されている新規性、進歩性の条件との関連では審査されず、管理上の要件のみが評価されます。特許庁長官裁判所での本格的な訴訟を除けば、付与後の異議申立期間もない。特許の主題を検討するための費用を特許権者が負担する実体審査管轄とは対照的に、訴訟は、南アフリカで当事者が取り消しや強制実施権を申請するための経済的負担の大きい方法である。これはもちろん、製薬業界の特許権者にとっては、特許料が低く、主題の有効性が直ちに問われることはなく、訴訟も高い費用によって敬遠されるため、優遇された状況です。

南アフリカでは、企業・知的財産委員会(CIPC)が医療用途の出願や、特定の狭い用法・用量を前提としたクレームを受け入れているため、制限付き常緑化も存在する。このような慣行は、正式な審査しか行われないという事実と相まって、特許登録簿には必ずと言っていいほど無効な特許が含まれることになり、法廷で争われなければならなくなる。特定の用法・用量や二次医療用途は、それ自体は争点になりませんが、実質的な審査が行われない環境では問題になり得ます。第二世代医療用途や用法用量に関する特許を認めないことは、エバーグリーンに歯止めをかけることになり、医薬品開発に関わる研究開発や試験のコストを公平に考慮した上で検討すべきオプションと言えるかもしれません。

官民パートナーシップと税制優遇措置

南アフリカは研究開発に対する税制優遇措置を実施しており、特定の事業体や公的資金が研究開発に使用される場合の官民パートナーシップを規制する法律もある（2008年公費研究開発法51号による知的財産権）。この法律は、研究開発から生じる特許の所有権を管理するため、民間パートナーにとって交渉が難しく、イノベーションの状況を魅力的でなくする可能性があります。

研究開発だけでなく、ライセンス制度にも税制上の優遇措置を設けると面白いかもしれません。薬の製造コストの低減とそれに伴う生産能力の向上を促進しますが、特許権者の利益は必ずしも増加させません。

安価な医薬品アクセスに対する最も現実的な解決策は、国内の特許法やTRIPS協定ではなく、医薬品開発、製造、流通の経済学に関するより広範な調査に見出すことができますｚ。生産量を増やすことで、税制やライセンス供与の優遇措置により、消費者末端価格の低下に照らして、特許権者が必ずしも利益を喪失する必要がないレベルまで販売量を増やすことがでます。

この記事のバージョンはWIPR Issue 3, 2022に掲載されました。